ISO/IEC 17025

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

Pengertian ISO 17025

ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO/IEC 17025 , yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan kegiatan mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, & pelaporan.

I. KEUNTUNGAN MENJADI LABORATORIUM TERAKREDITASI

a.       Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium

b.      Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran.

c.       Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium.

d.      Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi

II. METODE PELAKSANAAN

1.    Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training Interpretasi 17025, Training. Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005

2.       Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian Dokumen.

3.       Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium

4.       Training Audit Internal 17025

5.       Audit Internal

6.       Pra-akreditasi / Audit Persiapan

7.     Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium

8.     Tindak Lanjut Setelah Akreditasi. Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila laboratorium ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya asesmen ulang.

III. Jaminan / Garansi

Konsultan ISO 17025 menjamin bahwa jasa konsultasi akan diberikan dengan menggunakan metodologi pada jadwal yang telah ditetapkan sehingga dapat tercapai sasaran yang telah ditetapkan. Jika setelah Program Konsultasi berakhir,namun Laboratorium gagal memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional kembali, maka Konsultan ISO 17025 akan memberikan garansi untuk menerima konsultasi tambahan yang diperlukan sampai akreditasi tersebut diperoleh. Garansi pemberian konsultasi tambahan tersebut diberikan dan diselesaikan dalam jangka waktu maksimal 3 (tiga) bulan, atau maksimum 2 kali kunjungan ke lapangan,dan akan terhitung sejak tanggal diterbitkannya Laporan Ketidak-sesuaian dari Komite Akreditasi Nasional sebagai hasil dari asesmen.

IV. Manfaat ISO / IEC 17025

Manfaat utama dari ISO/IEC 17025: 

• ·   Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.

• · Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif.Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.

• ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices(GLP).

Edisi pertama (1999) Standar Internasional ini diterbitkan sebagai hasil dan pengalaman yag ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001 yang telah digantikan. Edisi pertama tersebut berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan system secara teknis kompeten, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah.

Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001:1994 dan ISO 9002:1994. Standar-standar tersebut telah digatikan dengan ISO 9001:2000 yang menyebabkan perlunya menyelaraskan ISO/IEC 17025. Dalam edisi kedua ini, beberapa klausal telah diamandemen atau ditambah hanya apabila diperlukan untuk menyelaraskan dengan ISO 9001:2000.

Perkembangan dalam penggunaan system manajemen, secara umum telah meingkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO 9001 serta memenuhi Standar Internasional ini. Beberapa hal yang telah dilakukan untuk memasukkan persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup jasa pengujian dan kalibrasi yang dicakup dalam sistem manajemen laboratorium.

Kesesuaian sistem manajemen mutu sesuai persyaratan ISO 9001 yang dioperasikan oleh laboratorium tidak dengan sendirinya mendemonstrasikan kompetensi laboratorium dalam menghasilkan data dan hasil yang secara teknis abash. Mendemonstrasikan kesesuaian ke Standar Internasional ini juga tidak berarti bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001.

Penggunaan Standar Internasional ini dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, dan membantudalam pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standard an prosedur.

1.      Ruang Lingkup

1.1  Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku. Metode yang tidak baku, dan metode yag dikembangkan laboratorium.

1.2  Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan/kalibrasi.

1.3  Catatan yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan dan tidak merupakan bagian terpadu dari Standar ini.

1.4  Standar Internasional ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. Standar Internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium. Standar Internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium.

1.5  Kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh Standar ini.

1.6  Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.

2.      Acuan Normatif

Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan dokumen ini. Untuk acuan dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku.

ISO/IEC 17000, Conformity assement – vocabulary and general principles.

VIM, Intenational vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

3.      Istilah dan Definisi

Untuk keperluan dokuman ini berlaku dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM.

Catatan : definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan sertifikasi dan akreditasi laboratorium. Apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

4.      Persyaratan manajemen

4.1  Organisasi

4.1.1        laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

4.1.2        Merupakan tanggung jawab laboratorium untuk melakukan pengujian dan kalibrasi sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan Standar ini dan untuk memuaskan kebutuhan customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.

4.1.3        Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak.

4.1.4        Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung jawab personel inti di dalam organisasi yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang potensial.

4.1.5        Laboratorium harus :

a)      Mempunyai personel manajerial dan teknis yang disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut.

b)      Memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan extern yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka.

c)      Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan customer, termasuk prosedur untuk melindugi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik.

d)     Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghidari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidakberfihaknya, integritas pertimbangan dan operasionalnya.

e)      Menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, kedudukannya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan jasa penunjang.

5.      Sistem Mutu

a)      Sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatan laboratorium harus ditetapkan diaplikasikan dan dipelihara.

b)      Mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan intruksi.

c)      Dokumentasi sistem mutu harus : dikomunikasikan kepada; dimengerti oleh; tersedia bagi semua dan diterapkan pleh personel yang terkait.

d)     Kebujakan dan tujuan sistem mutu ditetapkan dalam Panduan Mutu.

e)      Kebijakan mutu harus diterbitkan oleh top manajemen.

6.      Pengendalian Dokumen

a)      Prosedur untuk mengendalikan dokumen harus ditetapkan dan dipelihara.

b)      Dokumen harus dikaji ulang dan disahkan; dibuat daftar induk dokumen termasuk status revisi yang terakhir dan distribusinya.

c)      Dokumen sistem mutu harus diidentifikasikan : tanggal penerbitan; revisi; penomoran halaman; jumlah keseluruhan halaman atau tanda akhir dokumen; pihak berwenang untuk menerbitkan.

7.      Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

a)      Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disubkontrakkan.

b)      Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada pelanggan.

c)      Jika kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang kontrak harus dilaksanakan lagi.

8.      Sub Kontrak Pengujian

a)      Subkontraktor harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis kepada pelanggan.

b)      Laboratorium bertaggung jawab pekerjaan subkontraktor dan harus memelihara daftar subkontraktor dan bukti kesesuaian dengan standar ini.

9.      Pembelian Jasa dan Perbekalan

a)      Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih da membeli jasa dan perbekalan yang mempengaruhi mutu pengujian.

b)      Harus dipastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli harus diinpeksi sebelum dipakai. Rekaman inspeksi harus dipelihara.

c)      Pemasok yang penting harus dievaluasi dan rekaman evaluasinya dipelihara.

10.  Pelayanan Kepada Pelanggan

Harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja laboratorium.

11.   Pengaduan

a)      Harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan

b)      Harus memelihara tidakan perbaikan.

12.  Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak Sesuai

a)      Harus mempunyai kebijakan dan prosedur ini

b)      Kebijakan dan prosedur harus memastikan bahwa : tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan untuk pengelolaan harus ditetapkan; dilakukan evaluasi terhadap terhadap signifikasi ketidaksesuaian pekerjaan; dilaksanakan tindakan koreksi; bila perlu.

13.  Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikanterhadap pekerjaan yang tidak sesuai ataumenyimpang dari sistem mutu yang telahditetapkan, atau pelaksanaanteknis yang telahdiidentifikasi

14.  Tindakan Pencegahan

Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu.

15.  Pengendalian Rekaman

Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.

16.  Audit Internal

Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih.

17.  Kaji Ulang Manajemen

Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu.

REFERENSI

Anonim. 2011. http://diploma.chemistry.uii.ac.id/kuliah%20online/JM%2056.pdf. Diakses tanggal 24 Oktober 2013.

Badan Standardisasi Nasional. 2000. SNI 19-17025-2000 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Jakarta.

Frajiyanti, Feronika. 2011. bab-ii-pembahasan-pengertian-iso-17025.html. Di akses tanggal 24 Oktober 2013.

 Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Jakarta : Gramedia Pustaka Umum.